메디칼타임즈=허성규 기자임상시험의 품질 강화를 위해 정부가 정기적으로 실시하는 실태조사 대상 기관이 점차적으로  확대되고 있다.식품의약품안전처는 최근 2024년도 의약품 임상시험 실태조사 기본계획 수립하고 19일 이를 공개했다.올해 임상시험의 추진방향을 보면 위험도에 기반한 임상시험 선 순환 관리 강화가 기본 골격으로 설정됐다.추진 과제로는 △국내 임상시험 품질향상 및 신뢰성 제고 △환자 안전·권리보호 중점관리 △검체분석 관리체계 선진화 등이다.그간 국내 개발 신약 등 임상시험 승인 건수 지속 증가에 따라, 대상자 안전 및 품질향상의 선순환을 위해 임상시험 실시기관 관리 강화 필요성이 제기돼 왔다.또한 임상시험의 품질을 확보하고 시험대상자 안전을 확보할 수 있도록 위험도에 기반한 실태조사를 통해 전주기 사후관리 강화의 필요성과 WLA 평가 결과를 반영한 조사자 역량 및 실태조사 수준 강화의 필요성도 강조되고 있다.이 중 정기 실태조사에 대한 사항만 별도로 살펴보면 이는 지정된 임상시험실시기관에 대한 주기적 점검을 강화하고, 기관 운영의 전반을 평가함으로써 국내에서 수행되는 임상시험의 품질확보 기반 마련을 목표로 하고 있다.이에 따라 임상시험 실시에 필요한 시설 및 장비, 인력 보유 및 관리 적절성과 함께 임상시험심사위원회의 구성 및 운영, 임상시험 심사의 적절성 평가 등이 이뤄질 예정이다.기본 원칙으로는 임상시험실시기관에 대한 주기적(5년) 실태조사(2022년~2026년) 실시하고, 조사 대상은 진행 중인 임상시험이 있는 기관을 우선해 이력 및 위험도를 고려해 선정하며, 그 내용은 기관의 시설 및 관리체계, 심사위원회 운영, 임상시험 심사 및 관리 등 임상시험 실시 적합성 전반을 평가할 계획이다.특히 눈에 띄는 점은 이에 따라 대상이 되는 임상시험 실시기관이 점차 확대되고 있다는 점이다.올해 조사 대상은 총 209개 임상시험 실시기관 중 38개 기관이 선정됐다.앞서 지난 2022년에는 21개 기관이 대상으로 선정됐고, 지난 2023년에는 26개 기관이 대상으로 선정된 바 있다.아울러 올해 정기 실태조사의 경우 위험도를 고려해 서류 실태조사가 선행될 방침이다.즉 임상시험 관련 시설 관리 체계와 기관장 역할, 심사위원회의 운영, 임상시험 심사 및 관리 등의 적절성을 조사하기 위해 일부 임상문서를 확인하되, 위험도를 고려해 17개 기관의 경우 서류 실태조사를 선행하고, 그 검토 결과에 따라 필요시 위험도를 고려한 현장 실태조사를 실시하는 것.이와함께 실태조사 중점 조사내용으로는 모니터링실, 문서보관실 등 기관 시설 운영 및 관리 적절성의 평가와 대상자 동의, 대상자 동의절차, 피해보상 절차, 이해 상충 관련자 등 임상시험심사위원회 심사 및 운영의 적절성을 평가할 예정이다.